El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos
próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de
AstraZeneca
La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando a lo largo de
la última semana de la notificación de varios casos de eventos trombóticos en
algunos países europeos, incluyendo España, temporalmente relacionados con la
administración de la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca (ver notas
informativas de la AEMPS MUH (FV), 01/2021 y AEMPS, 15/2021). Los eventos
trombóticos se producen como consecuencia de alteraciones de la coagulación e
incluyen diferentes entidades de mayor o menor gravedad cuyo nexo común es la
formación de coágulos en sangre.
La evaluación inicial de estos casos
notificados de acontecimientos trombóticos no mostraba una desproporción entre
el número de casos notificados entre las personas vacunadas y el número de
casos que ocurren de forma natural en la población general. El hecho de que los
casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apuntaba
también a que no existía un defecto de calidad relacionado con un lote
específico. En este contexto, la AEMPS comunicó, a la espera de datos
adicionales y en línea con lo informado por la EMA, que no había motivos que
justificaran la adopción de medidas cautelares ni sobre un lote concreto ni
sobre la vacuna en su conjunto.
El Ministerio de Sanidad suspende a partir de mañana y durante las dos
próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de
AstraZeneca
Sin embargo, a lo largo del sábado y domingo
pasados (13 y 14 de marzo), y durante el día de hoy, se han recibido algunas
notificaciones (una de ellas en España) de un tipo específico de acontecimiento
trombótico que es necesario estudiar más a fondo ya que son muy poco frecuentes
en la población general1. Se trata
de casos de trombosis venosa cerebral (concretamente, trombosis de senos
venosos cerebrales), con la particularidad de ir asociadas a una disminución
del número de plaquetas en sangre, lo que sugeriría una activación anormal del
sistema de la coagulación que daría como resultado esa obstrucción de las venas
cerebrales.
La AEMPS y el resto de agencias de
medicamentos coordinadas por la EMA, trabajan en recopilar y analizar la
información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima
que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en
Reino Unido y la Unión Europea y el número de casos notificados es muy bajo en
proporción al número de personas vacunadas. En la UE se han administrado aproximadamente
seis millones dosis de esta vacuna y la AEMPS ha tenido conocimiento de al
menos 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE,
dos de ellos notificados ayer mismo.
No obstante, se debe estudiar este subgrupo de
casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración
de la vacuna, hay una posible relación causal. La evaluación de este tipo de
señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de
la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, con medidas que
traten de minimizar el riesgo al máximo como, por ejemplo, la identificación de
factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis.
Dado que no ha sido posible encontrar un nexo
de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos
acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido
noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el
Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir de este martes y durante
las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de
AstraZeneca.
La AEMPS informará sobre las conclusiones de
la evaluación de la reunión extraordinaria del Comité de Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (PRAC).
